COMMUNIQUE DE PRESSE DE LA HAS DU 30 JUIN 2020 – Le forfait innovation est un dispositif qui permet à un industriel d’obtenir un financement de l’étude destinée à établir l’utilité d’un dispositif médical innovant. Il est également ouvert aux sociétés savantes pour de nouveaux actes. Il conjugue ainsi la mise à disposition précoce pour les patients d’une technologie de santé et le recueil des données cliniques nécessaires à démontrer son intérêt en vue de sa prise en charge financière pérenne. Soucieuse de favoriser l’accès à l’innovation, la HAS a rénové la procédure et les modalités pratiques de dépôt des dossiers. Elle ouvre aujourd’hui son portail électronique Sésame et appelle les industriels et les sociétés savantes à recourir davantage au forfait innovation.
Le forfait innovation est un dispositif de financement temporaire permettant de faciliter l’accès pour les patients à un dispositif médical ou un acte innovant durant la phase précoce de développement clinique. Ce forfait permet à la fois aux patients de bénéficier d’une technologie prometteuse et aux pouvoirs publics de s’assurer que la mise en place d’une étude clinique ou médico-économique va permettre de confirmer le bénéfice pour les patients ou l’intérêt en termes de réduction des coûts de la prise en charge. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la HAS qui a pour rôle d’établir le caractère innovant du produit ou de l’acte en question et de valider la pertinence de l’étude proposée. Le dispositif a évolué et s’est perfectionné au fil du temps, avec pour dernière évolution importante un décret en décembre 2019¹ qui prévoit notamment que chaque étape d’examen du dossier, y compris après l’avis de la HAS, soit encadrée dans des délais courts. La HAS promeut ce dispositif et ses nouvelles modalités.
Un dispositif efficace pour faciliter l’accès à l’innovation
Pour les technologies à fort enjeu clinique ou économique, l’entrée dans le dispositif du forfait innovation constitue une voie privilégiée d’accès au marché. Une technologie qui entre dans le forfait innovation est diffusée sur le marché français via l’inclusion de patients dans l’étude avec l’assurance qu’il n’y aura pas de rupture de la prise en charge financière pour les patients entre l’étude clinique et la demande de prise en charge de droit commun. Depuis 2018, la maturité du processus s’est confirmée : la HAS a déclaré éligible au forfait innovation plus de la moitié des dossiers examinés (57% des dossiers soumis ont été considérés éligibles en 2019).
D’ores et déjà, plusieurs dossiers emblématiques illustrent l’importance de ce dispositif dérogatoire. A titre d’exemple, le dispositif médical CARMAT dont le but est de fournir une solution aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale sans traitement alternatif a obtenu un avis favorable de financement dérogatoire. Tout comme le test METAglut qui permet le diagnostic de la déficience du transporteur de glucose (GLUT1-DS) à l’origine d’une maladie neuro-métabolique rare caractérisée par des troubles neurologiques et des troubles d’apprentissages².
Des modalités de dépôt et des procédures simplifiées
Par différence avec d’autres dispositifs comme des appels à projet, le forfait innovation n’est pas soumis à une contrainte de fenêtre temporelle. Le porteur de projet, industriel ou société savante, a donc la liberté de déposer son dossier de demande quand il le souhaite.
Dans le souci de faciliter le dépôt de ces dossiers, la HAS leur ouvre aujourd’hui son portail électronique Sésame qui permet désormais de faire toutes les démarches en ligne. Le guide « Forfait innovation : dépôt de dossier³ » vient d’être mis à jour pour intégrer ce processus simplifié et expliciter les attentes de la HAS dans les différentes rubriques du dossier. Des informations pratiques sont disponibles sur le site Internet.
Des simplifications du processus global d’évaluation ont également été apportées par le décret de fin 2019 et les délais sont désormais plafonnés à 75 jours pour les deux acteurs chargés d’instruire les dossiers, la HAS comme le ministère, chargé pour sa part d’évaluer le budget prévisionnel de l’étude et de se prononcer sur le coût global de la prise en charge envisagée. La HAS rappelle enfin que la procédure est gratuite.
Un impératif : un protocole ambitieux au regard des résultats attendus
Le protocole de l’étude, obligatoirement comparative, proposée par l’industriel est une des clefs de l’obtention d’un forfait innovation. Pour les l’industriels qui le souhaitent, la HAS propose des rendez-vous avant le dépôt du dossier : rencontres précoces pour échanger sur le protocole de l’étude envisagé ou rendez-vous pré-dépôt pour éclaircir certains autres points du dossier ou de la procédure. Cet accompagnement, gratuit, leur donne la possibilité d’ajuster le cas échéant la qualité de leur projet.
² Cf. liste des forfaits déclarés éligibles
³ Guide Forfait innovation : dépôt de dossier de demande de prise en charge dérogatoire pour un produit innovant – L.165-1-1 du CSS
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