Plus de temps pour les fabricants de dispositifs médicaux : la Commission européenne repousse les délais de certification pour éviter une pénurie de produits.
L’Union européenne (UE) a décidé de donner plus de temps aux fabricants de dispositifs médicaux pour se mettre en conformité avec les nouvelles réglementations afin d’éviter une menace de pénurie de produits. La Commission européenne a adopté une proposition pour prolonger les délais de certification des produits. Les fabricants auront maintenant au moins trois ans de plus pour faire certifier leurs produits. Les nouveaux délais sont fixés à décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque et à décembre 2028 pour les dispositifs considérés à risque moyen ou faible. Les dispositifs déjà sur le marché qui sont considérés comme sûrs pourront rester disponibles pour les patients. Les retards sont attribués à un certain nombre de facteurs, notamment les conséquences persistantes de la pandémie COVID-19, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement mondiale et la préparation insuffisante des fabricants. Cette décision visera à garantir que les patients continuent d’avoir accès à des dispositifs médicaux sûrs et fiables.
