L’Agence nationale de sécurité du médicament a mené en 2024 un contrôle du marché des laveurs désinfecteurs de porte-instruments dynamiques dentaires. Cette opération a révélé des non-conformités chez cinq fabricants identifiés en France, contraignant l’ANSM à exiger des mises en conformité et l’amélioration de la documentation technique.
Un contrôle de marché révélateur de dysfonctionnements
Dans le cadre de ses missions de surveillance des dispositifs médicaux, l’ANSM a initié en 2024 un contrôle du marché sur les laveurs désinfecteurs de porte-instruments dynamiques dentaires commercialisés en France. Ces dispositifs concernent les fraises, polissoirs et autres instruments utilisés pour les soins dentaires générant un mouvement de rotation ou d’oscillation.
Ce contrôle a mis en évidence la nécessité pour les fabricants d’améliorer la documentation technique visant à démontrer les performances revendiquées de nettoyage et de désinfection. L’ANSM a exigé des fabricants une mise en conformité de leurs dispositifs lorsque cela s’avérait nécessaire, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et l’information claire des professionnels utilisateurs.
Des non-conformités préoccupantes identifiées
L’évaluation menée auprès des cinq fabricants identifiés en France a révélé plusieurs types de non-conformités. Ces dysfonctionnements concernaient notamment la réalisation d’essais de performance incomplets, non adaptés ou selon des normes qui ne sont plus en vigueur.
Les non-conformités constatées dans l’application de la série des normes ISO 15883 portaient principalement sur des essais effectués selon les anciennes éditions des normes, des essais insuffisamment décrits ou incomplets pour conclure à la conformité aux normes et des modalités de démonstration non adaptées.
Actions correctives exigées par l’ANSM
Face à ces constats, l’ANSM a demandé aux fabricants de mettre en place des actions correctives et d’améliorer la documentation technique de ces laveurs-désinfecteurs. L’agence leur a notamment demandé de clarifier la conformité des essais de performance des dispositifs, voire de réaliser des tests complémentaires lorsque cela était nécessaire.
Selon les cas, il a été demandé aux fabricants de compléter ou clarifier certains éléments de leur documentation technique concernant les essais de performances de nettoyage ou désinfection selon la série de normes 15883, ou de réaliser de nouveaux tests dans un calendrier convenu.
Amélioration de l’information utilisateur
Bien qu’il ne s’agisse pas d’obligations réglementaires, l’ANSM a demandé aux fabricants de modifier les notices pour y ajouter un avertissement rappelant l’obligation de stériliser les porte-instruments dynamiques après leur passage en laveur-désinfecteur. Quatre des cinq fabricants ont accepté d’ajouter cet avertissement en début de notice d’utilisation.
Le rappel des bonnes pratiques en matière de retraitement des porte-instruments dynamiques, et plus particulièrement de l’obligation de stériliser ces derniers, n’apparaissait pas dans les notices d’utilisation ou était insuffisamment mis en avant.
Suivi réglementaire renforcé
L’ANSM a informé les organismes notifiés des engagements pris par les fabricants et des remarques formulées lors du contrôle de marché, afin qu’ils puissent en tenir compte lors de leurs audits de certification. Pour un des fabricants objet de ce contrôle, une mesure au titre de l’article 97.1 du règlement 2017/745 (MDR) a été initiée afin d’encadrer la remise en conformité de ses laveurs désinfecteurs.
Pour les laveurs désinfecteurs utilisant la désinfection chimique, le niveau de désinfection n’était pas caractérisé. Les fabricants ont été encouragés à caractériser ce niveau dans la notice d’utilisation.
Rappels essentiels pour les praticiens
L’ANSM rappelle aux utilisateurs de laveurs désinfecteurs de porte-instruments dynamiques dentaires qu’après le lavage et la désinfection, ils doivent stériliser leur porte-instruments dynamique. Il est indispensable de stériliser les porte-instruments dynamiques après passage en laveur désinfecteur afin de respecter les bonnes pratiques d’hygiène françaises.
Les praticiens doivent être attentifs aux revendications des dispositifs d’entretien des porte-instruments dynamiques (nettoyage et/ou désinfection, et/ou séchage, et/ou lubrification). En effet, les dispositifs proposés n’exécutent pas tous les mêmes opérations : seuls les laveurs désinfecteurs de porte-instruments dynamiques destinés au nettoyage et à la désinfection peuvent utiliser cette appellation.
Pour plus d’informations, consultez le communiqué de presse complet de l’ANSM
