L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé une mesure majeure concernant les médicaments à base de pseudoéphédrine. Ces vasoconstricteurs oraux, souvent utilisés pour soulager les symptômes du rhume, nécessiteront désormais une ordonnance médicale pour leur dispensation en pharmacie. Cette décision, qui entre en vigueur le 11 décembre 2024, vise à réduire les risques graves associés à ces traitements, notamment cardiovasculaires et neurologiques.
Depuis plusieurs années, l’ANSM alerte sur les dangers de ces médicaments, liés à des effets indésirables rares mais graves, tels que l’infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Récemment, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé de nouveaux risques, notamment des syndromes d’encéphalopathie réversible postérieure et de vasoconstriction cérébrale réversible.
Faits inquiétants : ces effets peuvent survenir chez des patients sans antécédent médical, quelle que soit la dose ou la durée du traitement. À cela s’ajoutent des cas de mésusage, où la durée maximale de traitement recommandée et les contre-indications ne sont pas respectées.
Le rhume, une affection bénigne qui guérit spontanément en 7 à 10 jours, ne justifie pas les risques potentiels liés à l’usage de médicaments à base de pseudoéphédrine. En conséquence, l’ANSM a classé ces traitements sur la liste I des substances vénéneuses, imposant une ordonnance pour toute dispensation.
Les professionnels de santé devront désormais :
- Évaluer rigoureusement la balance bénéfice/risque pour chaque patient avant de prescrire ces médicaments.
- Sensibiliser les patients aux dangers potentiels de ces traitements à l’aide de fiches d’information dédiées.
L’hiver dernier, une communication de l’ANSM déconseillant l’usage des vasoconstricteurs oraux avait temporairement fait chuter les ventes. Cependant, les laboratoires ont enregistré une reprise des ventes dès septembre 2024, indiquant une exposition persistante des patients.
Des actions précédentes, telles que l’interdiction de la publicité et la mise en garde régulière du public, n’ont pas suffi à limiter les risques. La prescription obligatoire marque donc une étape décisive dans la réduction des expositions inutiles.
Les formes nasales de vasoconstricteurs, déjà soumises à prescription, resteront encadrées de manière similaire. Quant aux patients, ils devront désormais consulter un médecin pour accéder aux formes orales contenant de la pseudoéphédrine.
Cette décision devrait encourager des approches alternatives pour soulager les symptômes du rhume, favorisant des traitements moins risqués et un avis médical systématique.
Pour plus d’informations, les professionnels de santé peuvent consulter les documents pédagogiques mis à disposition par l’ANSM et les remettre aux patients concernés.
