La réglementation européenne impose des normes strictes pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Pourtant, de nombreux chirurgiens-dentistes ignorent encore les risques liés à l’achat de produits non conformes. Voici les points de vigilance à connaître pour protéger vos patients… et votre responsabilité professionnelle.
Une réglementation pour renforcer la sécurité des soins
Entré en vigueur en 2021, le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR) vise à encadrer rigoureusement la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Il s’applique à l’ensemble des produits utilisés au fauteuil, y compris dans le secteur bucco-dentaire.
Concrètement, ce règlement impose :
- des exigences cliniques renforcées pour garantir la performance et la sécurité des produits ;
- une traçabilité accrue via le code UDI (Unique Device Identification) ;
- une surveillance post-commercialisation obligatoire pour les fabricants.
Ces mesures visent à protéger le patient, mais aussi à sécuriser la pratique professionnelle des chirurgiens-dentistes.
Quels sont les risques à utiliser du matériel non conforme ?
Les conséquences peuvent être graves ; pour vos patients comme pour vous :
Pour les patients :
- Infections dues à des procédés de stérilisation défectueux ;
- Réactions toxiques liées à des matériaux non autorisés (résines, colles, amalgames…) ;
- Échecs cliniques : implants ou prothèses mal ajustés, dispositifs qui se brisent en bouche ;
- Lésions irréversibles (nerveuses, gingivales ou osseuses) en cas de calibrage défectueux.
Pour le praticien :
- Responsabilité civile : en cas de préjudice au patient, l’indemnisation peut être lourde.
- Responsabilité pénale : mise en danger de la vie d’autrui, exercice non conforme, amendes, voire peine de prison.
- Sanctions ordinales : avertissement, blâme, suspension ou radiation.
- Risque réputationnel : perte de confiance, impact sur la patientèle, hausse des primes d’assurance.
Comment reconnaître un dispositif médical conforme ?
Pour acheter en toute sécurité, certains points doivent impérativement être vérifiés :
Avant l’achat :
- Vérifier la présence du marquage CE (attention aux contrefaçons type “China Export”) ;
- S’assurer que le numéro RPPS est demandé à la commande (obligation légale pour les vendeurs) ;
- Vérifier le nom du fabricant/distributeur européen ou du mandataire s’il est hors UE ;
- S’assurer que le vendeur peut fournir une déclaration de conformité sur demande.
À réception :
- L’emballage et la notice doivent être en français ;
- La présence du symbole MD, du numéro de lot et d’une date de fabrication/péremption est obligatoire ;
- L’étiquetage doit mentionner les caractéristiques techniques, la composition, et la destination du produit ;
- La notice d’utilisation doit être claire et disponible.
Retrouvez ces éléments de façon synthétique dans la check-list de vérification du COMIDENT, pensée pour les chirurgiens-dentistes : Télécharger la check-list
Deux outils pratiques pour sécuriser vos achats
Pour accompagner les praticiens dans le choix de dispositifs conformes, la Commission éthique du COMIDENT met à disposition :
- une brochure pédagogique, qui détaille les risques et les obligations légales ;
- une check-list réglementaire, à suivre avant et après chaque achat.
Ces deux documents sont accessibles en ligne et peuvent être affichés dans le cabinet pour sensibiliser toute l’équipe.
En matière de dispositifs médicaux, le prix ne doit jamais primer sur la conformité. Un produit non certifié met en péril la sécurité des patients, engage votre responsabilité et peut coûter bien plus cher à long terme.
